2019年11月4日　投稿　ザカリー・ブレナン

FDAはバイオシミラーを市場に投入するのに十分でしょうか。（専門家が話し合う）

　米国ではバイオシミラーの承認件数が増加し続けているため、バイオシミラーの発売数は引き続き遅れていますが、専門家はこれが米国食品医薬品局（FDA）の問題というよりも法的問題であると説明しました。

 Axinn、Veltrop＆Harkrider LLPのパートナーであるChad Landmonは、月曜日、MDのベセスダで開催されたAssociation of Accessible Medicinesの会議で、バイオシミラーの「パテントダンス」について概要を説明しました。問題はバイオシミラーの発売に先立って解決されています。

 オレンジブックの特許と独占権データを持っているジェネリック側とは異なり、バイオシミラー企業は最初のライセンスまたは独占権期間の日付の管理記録を持っていません、とランドモンは説明しました。彼はまた、FDAのパープルブックの他の制限と、法律でそれを改善する方法についても触れました。

「代理店は独自にリストアップなどのアクションを実行できますが、最も役立つことの1つは、特許のリストアップを要求することです。パープルブックにリストアップしないと、罰則が必要になる場合があります。議会が必要だ」とランドモンは言った。

 小分子の面では、1〜3件の特許が問題になる可能性がありますが、生物製剤では75件の特許が問題になる可能性があり、バイオシミラーの弁護士にとっては75-0への移行は困難です。彼はまた、過去1年に導入されたいくつかの下院法案と、バイオシミラー空間に確実性を加える可能性のある法案を指摘しましたが、どの法案が議会を通過するかは不明です。

 法的側面の不確実性に加えて、バイオシミラー開発者が見ている投資収益率（ROI）にも不確実性があります。

 Avalere HealthのシニアバイスプレジデントであるGillian Woollett氏は、バイオシミラーの参入者がどれだけ必要かが不明であるため、企業がバイオシミラーの開発にどのように手を貸しているのかについて議論しました、企業はバイオシミラーを市場に持ち込むために1億ドルから5億ドルを投資したくありません。

 しかし、FDAはバイオシミラーの承認をスピードアップする権限を持っている、とウーレットは付け加え、その機関は必要と判断したどんな臨床研究も放棄できると述べた。彼女は、FDAの最近のバイオシミラーアクションプランは「野心的でありながら曖昧」であり、企業はFDAガイダンス文書に従う義務を感じており、特定の要件をより積極的に取得できると説明しています。

「互換性はほとんど無関係です」とWoollett氏は述べました。これは、薬局レベルで投与される生物製剤のみであり、生物製剤のサブセットである医師ではないということです。彼女はまた、少なくとも知覚の点で、この指定がどのようにインスリン製品や他のインスリンバイオシミラーに有害であるかについても説明しました。

ウーレットは、バイオシミラーについて「対処しなければならないことが1つあるとしたら、FDAには特定の企業による誤解を招くコメントの一部を修正する責任がある」と付け加えました。